Formation qualifiante
Thème :
Interprétation des exigences
de la norme ISO 9001:2015
Organisé par le Bureau
Présenté par : Samir Moussa
1 1
SOMMAIRE
1. Introduction sur l’ISO et la famille ISO 9000
2. Les principes de management de la qualité V 2015.
3. Les exigences de la norme ISO 9001: 2015
2
INTRODUCTION
QU’EST CE QUE L’ISO?
L’ISO (Organisation Internationale de Normalisation) est une organisation internationale non gouvernementale, indépendante, dont les 164 membres sont les organismes nationaux de normalisation
Le Secrétariat central est situé à Genève,
3
INTRODUCTION
La série des normes ISO 9000, désigne l'ensemble des normes qui concernent le Management de la Qualité :
ISO 9000 : Systèmes de Management de la Qualité - Principes
essentiels et vocabulaire.
ISO 9001 : Systèmes de Management de la Qualité -
Exigences
ISO 9000 : Management de la Qualité – Qualité d’un organisme – Lignes directrices pour obtenir des performances durables
4
INTRODUCTION
2015
s e c n e g x E
i
2000
Clarification
2008
s e c n e g x E
i
1994
Année
5
i
s e c n e g s x e E c n e g x E
i
n io t u ol v E
1987
1987
EVOLUTION du CONCEPT QUALITE
Contrôle Qualité Après fabrication
Maîtrise de la qualité Contrôle stat, 5M, Pareto...
Qualité du produit
Qualité intégré
Confiance
Assurance Qualité ISO 9001-9002-9003 V 87 & 94
Management de la qualité ISO 9001 v 2000 1 2008
TQM
Amélioration continue
Parties intéressées
Management Qualité
ISO 9001 V 2015
6
Principes de Management de la qualité L’ISO 9001-2015, repose sur 7 principes de management.
Orientation client
Leadership
Implication du personnel
Management des relations avec les partie intéressées
Amélioration
Prise de décisions fondées sur des preuves
7
Principes de Management de la qualité
Exercice 1.01 :
Vous disposez des :
• 7 principes de mangement de la qualité avec leurs
définitions sommaires • exemples d’illustration
êtes demandés d’attribuer
Vous management de la les exemples d’illustration qui lui conviennent.
chaque principe de
à
Temps alloué :
• 10 mn pour préparation des réponses • 05 pour la correction
8
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
1. Orientation Client : Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et de s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes « Il n’y a qu’un patron : le client. Et il peut licencier tout le personnel, depuis le directeur jusqu’à l’employé, tout simplement en allant dépenser son argent ailleurs. » Sam Walton (fondateur de Wal-Mart)
identifier les clients directs et indirects ;
• • comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients; • lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients; • communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux; • planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et
services de manière à répondre aux besoins et attentes des clients; • mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures
appropriées;
• déterminer les besoins et attentes des PI pertinentes susceptibles d’avoir une incidence sur la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;
• gérer activement les relations avec les clients
9
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Leadership:
2. A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans lesquelles le personnel est impliqué dans l'atteinte des objectifs qualité de l'organisme. «Le leadership : c’est l’art de faire faire à quelqu’un quelque chose que vous voulez voir fait, parce qu’il a envie de le faire.» Dwight Eisenhower
communiquer en interne la mission, la vision, la stratégie, les politiques et
les processus de l’organisme
créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de comportement
en termes d’équité et d’éthique
établir une culture de confiance et d’intégrité encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux s’assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des exemples positifs
pour le personnel de l’organisme
s’assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation et de
l’autorité nécessaires pour agir de façon responsable
motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel
10
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Implication du personnel :
3. Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est essentiel pour améliorer la capacité de l’organisme à créer et fournir de la valeur. « Tu me dis, j’oublie. Tu m’enseignes, je me souviens. Tu m’impliques, j’apprends». Benjamin Franklin
communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de
l’importance de leur contribution individuelle;
encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme; faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de
l’expérience;
permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des
performances et de prendre des initiatives sans crainte;
identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage du personnel; permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs
personnels
réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel, communiquer les résultats et prendre les décisions appropriées
11
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
4. Approche Processus : Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système cohérent
définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les
atteindre;
définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au
processus;
comprendre les capacités de l’organisme et déterminer les contraintes en
matière de ressources avant d’agir;
déterminer les interdépendances entre processus et analyser l’effet des
modifications de processus individuels sur l’ensemble du système; gérer les processus et leurs interrelations comme un système pour atteindre les objectifs qualité de l’organisme de manière efficace et efficiente;
s’assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en
œuvre et améliorer les processus et pour surveiller, analyser et évaluer les performances du système dans son ensemble
12
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
5. Amélioration : L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de performance actuels, réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités
encourager la définition d’objectifs d’amélioration à tous les niveaux instruire et former le personnel à tous les niveaux sur la façon d’appliquer les outils et méthodes de base pour atteindre les objectifs d’amélioration; s’assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et réaliser
avec succès les projets d’amélioration;
développer et déployer des processus pour mettre en œuvre les projets
d’amélioration à tous les niveaux de l’organisme;
suivre, passer en revue et auditer la planification, la mise en œuvre, la
réalisation et les résultats des projets d’amélioration;
prendre en compte l’amélioration dans le développement de produits et
services et de processus, nouveaux ou modifiés;
identifier et reconnaître l’amélioration
13
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
6. Prise de décisions fondées sur des preuves : Les décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont davantage susceptibles de produire les résultats escomptés. « Ce qui est affirmé sans preuve peut être nié sans preuve. » Euclide déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer
les performances de l’organisme;
assurer la disponibilité de toutes les données nécessaires auprès des
personnes concernées;
s’assurer que les données et les informations sont suffisamment
exactes, fiables et sûres;
analyser et évaluer les données et les informations à l’aide de
méthodes appropriées;
s’assurer, si nécessaire, que les personnes sont compétentes pour
analyser et évaluer les données;
prendre des décisions et entreprendre des actions basées sur des preuves, tout en tenant compte de l’expérience et de l’intuition.
14
PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
7. Management des relations avec les parties intéressées : Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties intéressées pertinentes, telles que les prestataire
identifier les parties intéressées pertinentes (telles que prestataires,
partenaires, clients, investisseurs, employés ou la société dans son ensemble) et leur relation avec l’organisme
identifier et hiérarchiser les relations avec les PI pertinentes établir des relations qui équilibrent les gains à court terme et les
considérations à long terme;
mettre en commun et partager les informations, l’expertise et les ressources
avec les parties intéressées pertinentes
mesurer les performances et assurer, le cas échéant, un retour
d’information sur les performances aux PI afin d’accroître les initiatives d’’amélioration
mettre en place une collaboration en matière d’activités de développement
et d’amélioration avec les prestataires, les partenaires et les autres PI
encourager et reconnaître les améliorations et les résultats obtenus par les 15
prestataires et les partenaires
STRUCTURE HLS
SO 9001-2015 : Exigences
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STRUCTURE : PLAN - DO - CHECK - ACT
1. Domaine d’application 2. Références normatives 3. Termes et définitions 4. Contexte de l’organisme 5. 6. 7. 8. Réalisation des activités
Leadership Planification Support
opérationnelles Évaluation des performances
9. 10. Amélioration
Domaine d’application (1) Références normatives (2) Termes et définitions (3) Domaine d’application du SMQ (4.1) Responsabilités de Direction (5) Planification (5.4)
Management des ressources (6, 4.2)
Réalisation de produits (7)
Publicité
Mesures, analyses et amélioration (8 et
5.6) Amélioration (8.5)
SO 9001-2015 : Exigences
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STRUCTURE: PLAN - DO - CHECK - ACT
1. Domaine d’application
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Références normatives
Termes et définitions
Contexte de l’organisme
Leadership
Planification
Support
Réalisation des activités opérationnelles
9.
Évaluation des performances
10. Amélioration
Plan : Déterminer
Les objectifs Les ressources
Do: Mettre en oeuvre ce qui a été palnifié
Check : Mesurer et surveiller - Processus - Produits et services
Act: Amelioration la Performance des processus
SO 9001-2015 : Exigences
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4. CONTEXTE DE L'ORGANISME
4.1 compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées.
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
SO 9001-2015 : Exigences
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4.1 COMPRÉHENSION DE L'ORGANISME ET DE SON CONTEXTE
Surveiller et passer en revue régulièrement toute information relative aux enjeux
externes et internes;
Analyser les facteurs pouvant influencer sur l’atteinte des objectifs de l’entreprise.
SO 9001-2015 : Exigences
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4.1 COMPRÉHENSION DE L'ORGANISME ET DE SON CONTEXTE
Dresser un diagnostic approfondi du contexte unique dans lequel se trouve votre entreprise en prenant en compte les enjeux :
Externes (Environnement) :
Social Réglementaire Economique Ecologique
Internes :
Aspects spécifiques de la culture d’entreprise :vision, raison
d’être, finalité, mission, valeurs essentielles
Personnel Produits services Infrastructures
SO 9001-2015 : Exigences
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4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
SO 9001-2015 : Exigences
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4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Détermination des parties intéressées pertinentes et leurs exigences
Parties intéressées Internes
Parties intéressées Externes
Exigences
Exigences
Surveiller et revoir les informations relatives aux PI et à leurs exigences
Instaurer une méthode permettant la surveillance et la revue systématiques des parties
intéressées pertinentes et leurs exigences
SO 9001-2015 : Exigences
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4. Contexte de l'organisme
Exercice 1.02 : Pour votre entreprise :
identifier les éléments du contexte et déterminer les enjeux qui en
découlent.
Identifier les parties intéressées pertinentes et leurs exigences
pertinentes.
Définir une méthodologie ou des critères pour évaluer
la
pertinence des parties intéressées.
Temps alloué :
• 20 mn pour préparation des réponses • 05 pour la correction par groupe
SO 9001-2015 : Exigences
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4.3 Domaine d’application
Enjeux internes et externes
Exigences parties intéressées
Produits et Services de l’organisme
SO 9001-2015 : Exigences
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4.3 SMQ et ses procesus
L’organisme doit :
1. Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et de manière continue améliorer un SMQ, y compris les processus nécessaires et leurs interactions;
2. Doit déterminer :
les éléments d'entrée et de sortie déterminés;
La séquence et l'interaction de ces processus;
SO 9001-2015 : Exigences
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4.3 SMQ et ses processus
L’organisme doit Déterminer:
c.
d. e. f.
g.
h.
les critères, les méthodes, y compris les mesures et les indicateurs de performance associés nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus ; les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité ; l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus; Prendre en compte les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1; évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus; améliorer les processus et le système de management de la qualité
3- Tenir à jour et conserver les informations documentées juste nécessaires pour soutenir le fonctionnement des processus.
SO 9001-2015 : Exigences
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5 LEADERSHIP
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
5.1.2 Orientation client
5.2 Politique
5.2.1 Etablissement de la politique qualité
5.2.2 Communication de la politique qualité
5.3 Rôles ,Responsabilités et autorités au sein de l’organisme
SO 9001-2015 : Exigences
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5 LEADERSHIP
5.1 Leadership et engagement
La Direction doit démontrer son engagement concernant le SMQ en :
a. b.
c.
assumant la responsabilité de l'efficacité du SMQ; s'assurant que la politique et les objectifs sont établis et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l'organisme ; s'assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux processus métiers;
d. promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les
e. f.
g. h.
risques; s'assurant que les ressources requises sont disponibles incitant, orientant et soutenant le personnel pour qu'il contribue à l'efficacité du SMQ ; Promouvant et incitant à l'amélioration continue ; soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leur responsabilité dans leurs domaines respectifs ;
SO 9001-2015 : Exigences
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5.2 La Politique Qaulité
5 LEADERSHIP
La direction doit établir, revoir et tenir à jour une politique qualité qui :
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son
orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l’établissement des objectifs qualité ; c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables ; d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du SMQ.
La politique qualité doit : a) être disponible sous forme d'une information documentée ; b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme ; c) être disponible pour les parties intéressées pertinentes, le cas échéant.
SO 9001-2015 : Exigences
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5 LEADERSHIP
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme
La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités des rôles
pertinents
sont attribuées,
communiquées et
comprises au sein de
l'organisme.
SO 9001-2015 : Exigences
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5 LEADERSHIP
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme
La direction doit attribuer, communiquer la responsabilité et l'autorité pour les
rôles pertinents :
a.
b.
c.
S'assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme;
S'assurer que les processus produisent les résultats escomptés ;
Rendre compte, notamment à la Direction, de la performance du SMQ,
des opportunités d'amélioration et des besoins de modification ou
d'innovation ;
d. Promouvoir l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme
e.
S'assurer que la cohérence du SMQ n'est pas affectée lorsque des
modifications du SMQ sont planifiées et mises en œuvre.
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification
6.3 Planification des modifications
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Publicité
Dans le cadre de la planification de son SMQ, l'organisme doit tenir compte des
enjeux et des exigences et déterminer les risques et opportunités qui nécessitent
d'être pris en compte pour :
a.
s'assurer que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés ;
b. prévenir ou réduire les effets indésirables ;
c.
s'inscrire dans une dynamique d'amélioration continue
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Risque Effet de l’incertitude sur un résultat escompté. L’effet est un écart qui peut être positif ou négatif
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les
facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus et de son
système de management par rapport aux résultats attendus, de mettre en
place une maîtrise préventive afin de limiter les effets d’exploiter au mieux
les opportunités lorsqu’elles se présentent
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Accroitre les effets souhaitables
Prévenir les effets indésirables
Atteindre les résultats escomptés
Risques & Opportunités
S’améliorer
Contexte de l’organisme « Enjeux »
Parties intéressées « Exigences »
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Il n’y a pas d’exigence concernant des méthodes formelles de
management du risque ou un processus de management de
risque documenté. Les organismes peuvent décider d’opter ou
non pour une méthodologie de management du risque plus
étendue que ne l’exige la présente norme,
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Evaluation des risques et opportunités
Criticité du Risque : Rapport G / O
)
G
( é t i v a r G
4 3 2 1
1
2
3
4
Occurrence
Risque significatif majeur avec priorité absolue Risque significatif avec priorité secondaire Risque mineur
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
-Etablir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus pertinents. -Les objectifs qualité doivent :
e. f. g.
a. b. c. d.
être cohérents avec la politique qualité ; être mesurables ; tenir compte des exigences applicables ; être pertinents pour la conformité des P/S et l'amélioration de la satisfaction du client ; être surveillés ; être communiqués ; être mis à jour, en tant que de besoin. -Conserver des ID (enregistrement exigé) sur les objectifs qualité. Pour l’atteinte des objectifs, déterminer : a) ce qui sera fait; b) quelles ressources seront nécessaires; c) qui sera responsable; d) les échéances; et e) comment les résultats seront évalués.
SO 9001-2015 : Exigences
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6 PLANIFICATION
6.3 Planification des changements
La modification du SMQ doit être réalisée de façon planifiée et
systématique.
Prendre en compte :
a. l'objectif de la modification et toutes ses conséquences
possibles ;
b. l'intégrité du SMQ ;
c.
la disponibilité des ressources ;
d. l'attribution ou la réattribution des responsabilités et
autorités.
SO 9001-2015 : Exigences
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7 RESSOURCES
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités 7.1.2 Ressources humaines 7.1.3 Infrastructure 7.1.4 Environment pour la mise en œuvre des processus 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.6 Connaisances organisationnelles
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
SO 9001-2015 : Exigences
41
7 RESSOURCES
7.1.1 Généralités -Identifier et fournir les ressources nécessaires à l'établissement, la mise en œuvre, la tenue à jour et l'amélioration continue du SMQ. -Prendre en compte :
a.
les capacités et les contraintes des ressources internes existantes ;
b. ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de
prestataires externes.
7.1.2 Ressources humaines : Doit Déterminer et fournir les Ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre efficace du SMQ et la maîtrise des processus.
SO 9001-2015 : Exigences
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7 RESSOURCES
7.1.3 Infrastructure : Doit déterminer, fournir et maintenir, l’Infrastructure nécessaire à la mise en œuvre des processus pour obtenir la conformité des P/S.
Note : L'infrastructure peut comprendre :
a) les bâtiments et les services associés ; b) les équipements, y compris matériel et logiciel ; c) les moyens de transport ; d) les technologies de l'information et de la communication.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus Doit déterminer, fournir et maintenir l’Environnement nécessaire à la mise en œuvre des processus et à l'obtention de la conformité des P/S.
SO 9001-2015 : Exigences
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7 RESSOURCES
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure : L’organisme doit : Déterminer
ressources nécessaires pour assurer des
les
résultats de
surveillance et de mesure valables et fiables.
S'assurer que les ressources fournies sont :
appropriés au type spécifique d'activités de surveillance et de mesure
entreprises
maintenues pour assurer leur adéquation.
Conserver
les
informations ressources pour l'adéquation des équipements de mesure doivent être : vérifiés ou étalonnés à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par
démontrant la mesure. Les
la surveillance et
documentées
appropriées
rapport à des étalons de mesure.
identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage. protégés contre les réglages, les dommages ou les détériorations. la Lorsqu'un équipement s'avère défectueux l'organisme doit déterminer si validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener l'action corrective appropriée, si nécessaire.
SO 9001-2015 : Exigences
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7 RESSOURCES
7.1.6 Gestion des connaissances :
Doit déterminer et tenir à jour les connaissances nécessaires à la mise en œuvre des processus et à l'obtention de la conformité des P/S.
Exemple: -Interne:
Retour d’expérience projets précédents -Externe:
Expérience d’experts au sein de l’organisme recueil des connaissances non documentées
Normes Enseignement universitaire Conférences Recueil de connaissances auprès de clients ou prestataires
SO 9001-2015 : Exigences
45
7 RESSOURCES
7.2 Compétences
L'organisme doit :
déterminer les compétences nécessaires des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du SMQ
s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une formation initiale ou professionnelle ou d'une expérience appropriées ;
le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions ;
conserver des informations documentées appropriées comme preuves de ces compétences.
46
7 RESSOURCES
7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que le personnel effectuant un travail sous son contrôle est sensibilisé :
a) à la politique qualité ;
b) aux objectifs qualité pertinents ;
c) à leur contribution à l'efficacité du SMQ
d) aux implications de non-conformité avec les exigences du SMQ
47
7 RESSOURCES
7.4 Communication
Déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le SMQ, y compris :
a) sur quels sujets communiquer ;
b) à quels moments communiquer ;
c) avec qui communiquer ;
d) comment communiquer.
48
7 RESSOURCES
7.5 Informations documentées
Les termes « procédure documentée » et « enregistrement » ont tous les deux été remplacés par « informations documentées ». Pour faire la déférence entre documents et enregistrements.
Document Enregistrement
: Tenir à jour des informations documentées : Conserver des informations documentées
7.5.1 Généralités : Le SMQ de l'organisme doit inclure :
a. b.
les informations documentées exigées par la norme; les informations documentées que l'organisme juge nécessaires pour l'efficacité du SMQ.
L'étendue des informations documentées dans le cadre d'un SMQ peut varier selon l'organisme en fonction de :
a. b. c.
la taille de l'organisme, ses domaines d'activité et ses processus, P/S; la complexité des processus et de leurs interactions ; la compétence des personnes.
49
7 RESSOURCES
7.5 Informations documentées
Lors de la création et la mise à jour ses informations documentées,
l'organisme doit assurer :
a. l'identification et la description (par exemple titre, date,
auteur, numéro de référence) ;
Publicité
b. le format (par exemple langue, version logicielle,
graphiques) et le support (par exemple papier, électronique);
c. la revue et l'approbation de la pertinence et de
l'adéquation.
50
7 RESSOURCES
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
Pour les documents :
a. qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation b. qu'elles sont convenablement protégées
Pour les enregistrements) quand elles sont applicables : a. distribution, accès, récupération et utilisation b. stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité c. maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des
versions)
d. conservation et élimination.
Les ID d'origine externe jugées nécessaires à la planification et au fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées.
51
8. Réalisation des activités opérationnelles
8- Réalisation des Activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8-2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
n o i t a c i n u m m o C 1
.
2
.
8
s t n e
i l c
s e
l
c e v a
i
n o i t a n m r e t é D 2
.
2
.
8
s e c n e g
i x e s e d
S / P
x u a
s e v i t a e r
l
s e v i t
l
a e r
s e c n e g x e
i
s e d e u v e R 3
.
2
.
8
/
S P x u a
t e n o i t p e c n o C 3 - 8
S / P e d t n e m e p p o e v é d
l
t e n o i t c u d o r P 5 - 8
e c i v r e s
e d n o i t a t s e r p
s t i u d o r p s e d n o i t a r é b i L 6 - 8
s e c i v r e s
t e
8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits et services non conformes
8-4 Maitrise des P/S fournis par des prestataires externes
52
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, suivant 4.4 et 6.1
déterminer les exigences relatives aux P/S ;
Établir des critères pour les processus et pour l'acceptation des P/S ;
déterminant les ressources nécessaires
mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères ;
conserver les informations documentées juste nécessaires
Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de fonctionnement de l'organisme. Maîtriser les modifications prévues S’'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés conformément à 8.4.
53
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Détermination des exigences relatives aux P/S 8.2.1 Communication avec les clients Communiquer avec les clients à propos : a) des informations relatives aux P/S ; b) du traitement des consultations, des contrats ,commandes, et avenants ; c) de l'avis et de la perception des clients, y compris leurs réclamations ; d) de la gestion ou de la maîtrise de la propriété du client, le cas échéant ; e) des exigences spécifiques relatives aux actions d'urgence, le cas échéant
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux P/S Déterminer les exigences relatives aux P/S en s'assurant que :
a) les exigences relatives aux P/S (y compris celles jugées nécessaires par l'organisme) et les exigences légales et réglementaires applicables sont définies ; b) On peut répondre aux demandes relatives aux P/S.
54
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux P/S La revue doit inclure:
a.
b.
c. d. e.
les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison; les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu; les exigences spécifiées par l’organisme; les exigences légales et réglementaires applicables aux P/S; les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées.
• Revue avant engagement • Confirmation des exigences non documentées. • Conservation des informations documentées des résultats de la revue • Gestion de la modification
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités : l'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement dans le cas ou les exigences détaillées relatives aux P/S de l'organisme ne sont pas établies ou définies par le client ou par d'autres parties intéressées
8.3.2 Planification de la conception et du développement : Doit Prendre en compte :
la nature, la durée et la complexité des activités de C/D
a. b. des étapes du processus, y compris les revues de la C/D applicables ; c. d. e. besoins en ressources internes et externes. f. nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le
la vérification et la validation requises les responsabilités et autorités impliquées dans le processus
processus de C/D
g. nécessité d'impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus h. exigences relatives à la fourniture des P et la prestation de S ultérieures; i.
le niveau de maîtrise du processus de C/D attendu par les clients et les autres parties intéressées pertinentes les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences ont été satisfaites.
j.
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement Déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de P/S à concevoir et à développer. Prendre compte:
a. des exigences fonctionnelles et les exigences de performance; b.
les informations issues d’activités similaires précédentes de conception et de développement; les exigences légales et réglementaires; les normes ou les règles internes, «règles de l’art» que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre; les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des P/S.
c. d.
e.
Les éléments d'entrée doivent être adaptés pour permettre l’exercice de la C/D, complets et non ambigus. Les éléments conflictuels entre éléments d'entrée doivent être résolus.
Conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du développement.
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
Assurer que :
a.
les résultats attendus sont définis;
b. des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la C/D à 1
c.
les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
58
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
les éléments de sortie de la C/D:
a. satisfont aux exigences d’entrée;
b. sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des
produits et à la prestation de services;
c. contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure,
le cas échéant, et à des critères d’acceptation;
d. spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles
pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie de la
C/D.
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.6 Modification de la conception et du développement
Lors de la C/D de P/S ou ultérieurement, identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
Conserver des informations documentées sur:
a. b. c. d.
les modifications de la C/D; les résultats des revues; l’autorisation des modifications; les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des P/S fournis par des prestataires externes 8.4.1 Généralités
Exigence de maîtrise lorsque :
a.
b.
c.
Les P/S sont fournis en vue les intégrer dans les P/S propres de l'organisme ; les P/S sont fournis directement au(x) client(s) pour le compte de l'organisme un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire externe
Etablir et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences spécifiées.
conserver les informations documentées appropriées (Enregistrements)
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes
a. s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes
demeurent sous le contrôle de son SMQ;
b. définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle
qu’il entend exercer sur l’élément de sortie concerné
c. prendre en compte :
l'impact potentiel des processus, P/S fournis par des prestataires
externes ( sur l'aptitude de l'organisme à satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables );
l'efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe afin de
déterminer les vérifications nécessaires avant l’acceptation du produit.
d. déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences. (EX 7.4.3)
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8. Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes L'organisme doit s'assurer de l'adéquation des exigences spécifiées avant de les communiquer au prestataire externe
L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant: a. b.
les processus, P/S devant être fournis; l’approbation 1) des P/S; 2) des méthodes, des processus et des équipements; 3) de la libération des P/S; les compétences, y compris toute qualification requise des personnes; les interactions des prestataires externes avec l’organisme; la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être appliquées par l’organisme; les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes
c. d. e.
f.
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