Formation Qualifiante : Interprétation des exigences de la norme ISO 9001:2015

services et de processus, nouveaux ou modifi s;

identifier et reconna tre lam lioration

13

PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALIT

6. Prise de d cisions fond es sur des preuves :

Les d cisions fond es sur lanalyse et l valuation de donn es et

dinformations sont davantage susceptibles de produire les r sultats

escompt s.

Ce qui est affirm sans preuve peut tre ni sans preuve. Euclide

d terminer, mesurer et surveiller des indicateurs cl s pour d montrer

les performances de lorganisme;

assurer la disponibilit de toutes les donn es n cessaires aupr s des

personnes concern es;

sassurer que les donn es et les informations sont suffisamment

exactes, fiables et s res;

analyser et valuer les donn es et les informations laide de

m thodes appropri es;

sassurer, si n cessaire, que les personnes sont comp tentes pour

analyser et valuer les donn es;

prendre des d cisions et entreprendre des actions bas es sur des

preuves, tout en tenant compte de lexp rience et de lintuition.

14

PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALIT

7. Management des relations avec les parties int ress es :

Pour obtenir des performances durables, les organismes g rent leurs

relations avec les parties int ress es pertinentes, telles que les prestataire

identifier les parties int ress es pertinentes (telles que prestataires,

partenaires, clients, investisseurs, employ s ou la soci t dans son

ensemble) et leur relation avec lorganisme

identifier et hi rarchiser les relations avec les PI pertinentes

tablir des relations qui quilibrent les gains court terme et les

consid rations long terme;

mettre en commun et partager les informations, lexpertise et les ressources

avec les parties int ress es pertinentes

mesurer les performances et assurer, le cas ch ant, un retour

dinformation sur les performances aux PI afin daccro tre les initiatives

dam lioration

mettre en place une collaboration en mati re dactivit s de d veloppement

et dam lioration avec les prestataires, les partenaires et les autres PI

encourager et reconna tre les am liorations et les r sultats obtenus par les

15

prestataires et les partenaires

STRUCTURE HLS

SO 9001-2015 : Exigences

16

STRUCTURE : PLAN - DO - CHECK - ACT

1. Domaine dapplication

2. R f rences normatives

3.

Termes et d finitions

4. Contexte de lorganisme

5.

6.

7.

8. R alisation des activit s

Leadership

Planification

Support

op rationnelles

valuation des performances

9.

10. Am lioration

Domaine dapplication (1)

R f rences normatives (2)

Termes et d finitions (3)

Domaine dapplication du SMQ (4.1)

Responsabilit s de Direction (5)

Planification (5.4)

Management des ressources (6, 4.2)

R alisation de produits (7)

Mesures, analyses et am lioration (8 et

5.6)

Am lioration (8.5)

SO 9001-2015 : Exigences

17

STRUCTURE: PLAN - DO - CHECK - ACT

1. Domaine dapplication

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

R f rences normatives

Termes et d finitions

Contexte de lorganisme

Leadership

Planification

Support

R alisation des activit s

op rationnelles

9.

valuation des performances

10. Am lioration

Plan : D terminer

Les objectifs

Les ressources

Do:

Mettre en oeuvre ce qui a t palnifi

Check : Mesurer et surveiller

• Processus
• Produits et services

Act:

Amelioration la Performance

des processus

SO 9001-2015 : Exigences

18

4. CONTEXTE DE L'ORGANISME

4.1 compr hension de lorganisme et de son contexte

4.2 Compr hension des besoins et des attentes des parties

int ress es.

4.3 D termination du domaine dapplication du SMQ

4.4 Syst me de management de la qualit et ses processus

SO 9001-2015 : Exigences

19

4.1 COMPR HENSION DE L'ORGANISME ET DE SON CONTEXTE

[ Surveiller et passer en revue r guli rement toute information relative aux enjeux

externes et internes;

[ Analyser les facteurs pouvant influencer sur latteinte des objectifs de lentreprise.

SO 9001-2015 : Exigences

20

4.1 COMPR HENSION DE L'ORGANISME ET DE SON CONTEXTE

Dresser un diagnostic approfondi du contexte unique dans lequel se

trouve votre entreprise en prenant en compte les enjeux :

Externes (Environnement) :

Social

R glementaire

Economique

Ecologique

Internes :

Aspects sp cifiques de la culture dentreprise :vision, raison

d tre, finalit , mission, valeurs essentielles

Personnel

Produits services

Infrastructures

SO 9001-2015 : Exigences

21

4.2 Compr hension des besoins et des attentes

des parties int ress es

SO 9001-2015 : Exigences

22

4.2 Compr hension des besoins et des attentes

des parties int ress es

D termination des parties int ress es pertinentes et leurs exigences

Parties int ress es

Internes

Parties int ress es

Externes

Exigences

Exigences

Surveiller et revoir les informations relatives aux PI et leurs exigences

Instaurer une m thode permettant la surveillance et la revue syst matiques des parties

int ress es pertinentes et leurs exigences

SO 9001-2015 : Exigences

23

4. Contexte de l'organisme

Exercice 1.02 :

Pour votre entreprise :

identifier les l ments du contexte et d terminer les enjeux qui en

d coulent.

Identifier les parties int ress es pertinentes et leurs exigences

pertinentes.

D finir une m thodologie ou des crit res pour valuer

la

pertinence des parties int ress es.

Temps allou :

" 20 mn pour pr paration des r ponses

" 05 pour la correction par groupe

SO 9001-2015 : Exigences

24

4.3 Domaine dapplication

Enjeux internes et externes

Exigences parties int ress es

Produits et Services de lorganisme

SO 9001-2015 : Exigences

25

4.3 SMQ et ses procesus

Lorganisme doit :

1. Etablir, mettre en Suvre, tenir

jour et de mani re continue

am liorer un SMQ, y compris les

processus n cessaires et leurs

interactions;

2. Doit d terminer :

les l ments d'entr e et de sortie d termin s;

La s quence et l'interaction de ces processus;

SO 9001-2015 : Exigences

26

4.3 SMQ et ses processus

Lorganisme doit D terminer:

c.

d.

e.

f.

g.

h.

les crit res,

les m thodes, y compris les mesures et les indicateurs de

performance associ s n cessaires pour assurer le fonctionnement et la

ma trise efficaces de ces processus ;

les ressources n cessaires et s'assurer de leur disponibilit ;

l'attribution des responsabilit s et autorit s pour ces processus;

Prendre en compte les risques et les opportunit s conform ment aux

exigences de 6.1;

valuer ces processus et mettre en Suvre toutes les modifications requises

pour sassurer que ces processus produisent les r sultats attendus;

am liorer les processus et le syst me de management de la qualit

3- Tenir jour et conserver les informations document es juste n cessaires pour

soutenir le fonctionnement des processus.

SO 9001-2015 : Exigences

27

5 LEADERSHIP

5.1 Leadership et engagement

5.1.1 G n ralit s

5.1.2 Orientation client

5.2 Politique

5.2.1 Etablissement de la politique qualit

5.2.2 Communication de la politique qualit

5.3 R les ,Responsabilit s et autorit s au sein de lorganisme

SO 9001-2015 : Exigences

28

5 LEADERSHIP

5.1 Leadership et engagement

La Direction doit d montrer son engagement concernant le SMQ en :

a.

b.

c.

assumant la responsabilit de l'efficacit du SMQ;

s'assurant que la politique et les objectifs sont tablis et qu'ils sont

compatibles avec le contexte et lorientation strat gique de l'organisme ;

s'assurant que les exigences li es au SMQ sont int gr es aux processus

m tiers;

d. promouvant lutilisation de lapproche processus et de lapproche par les

e.

f.

g.

h.

risques;

s'assurant que les ressources requises sont disponibles

incitant, orientant et soutenant le personnel pour qu'il contribue l'efficacit

du SMQ ;

Promouvant et incitant l'am lioration continue ;

soutenant les autres r les pertinents de management afin de d montrer leur

responsabilit dans leurs domaines respectifs ;

SO 9001-2015 : Exigences

29

5.2 La Politique Qaulit

5 LEADERSHIP

La direction doit tablir, revoir et tenir jour une politique qualit qui :

a) est appropri e la finalit et au contexte de l'organisme et soutient son

orientation strat gique;

b) fournit un cadre pour l tablissement des objectifs qualit ;

c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables ;

d) inclut l'engagement pour l'am lioration continue du SMQ.

La politique qualit doit :

a) tre disponible sous forme d'une information document e ;

b) tre communiqu e, comprise et appliqu e au sein de l'organisme ;

c) tre disponible pour les parties int ress es pertinentes, le cas ch ant.

SO 9001-2015 : Exigences

30

5 LEADERSHIP

5.3 R les, responsabilit s et autorit s au sein de l'organisme

La direction doit s'assurer que les responsabilit s et autorit s des r les

pertinents

sont attribu es,

communiqu es et

comprises au sein de

l'organisme.

SO 9001-2015 : Exigences

31

5 LEADERSHIP

5.3 R les, responsabilit s et autorit s au sein de l'organisme

La direction doit attribuer, communiquer la responsabilit et l'autorit pour les

r les pertinents :

a.

b.

c.

S'assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme;

S'assurer que les processus produisent les r sultats escompt s ;

Rendre compte, notamment la Direction, de la performance du SMQ,

des opportunit s d'am lioration et des besoins de modification ou

d'innovation ;

d. Promouvoir lorientation client tous les niveaux de lorganisme

e.

S'assurer que la coh rence du SMQ n'est pas affect e lorsque des

modifications du SMQ sont planifi es et mises en Suvre.

SO 9001-2015 : Exigences

32

6 PLANIFICATION

6.1 Actions mettre en Suvre face aux risques et opportunit s

6.2 Objectifs qualit et planification

6.3 Planification des modifications

SO 9001-2015 : Exigences

33

6 PLANIFICATION

6.1 Actions mettre en Suvre face aux risques et opportunit s

Dans le cadre de la planification de son SMQ, l'organisme doit tenir compte des

enjeux et des exigences et d terminer les risques et opportunit s qui n cessitent

d' tre pris en compte pour :

a.

s'assurer que le SMQ peut atteindre le ou les r sultats

escompt s ;

b. pr venir ou r duire les effets ind sirables ;

c.

s'inscrire dans une dynamique d'am lioration continue

SO 9001-2015 : Exigences

34

6 PLANIFICATION

6.1 Actions mettre en Suvre face aux risques et opportunit s

Risque

Effet de lincertitude sur un r sultat

escompt .

Leffet est un cart qui peut tre

positif ou n gatif

Lapproche par les risques permet un organisme de d terminer les

facteurs susceptibles de provoquer un cart de ses processus et de son

syst me de management par rapport aux r sultats attendus, de mettre en

place une ma trise pr ventive afin de limiter les effets dexploiter au mieux

les opportunit s lorsquelles se pr sentent

SO 9001-2015 : Exigences

35

6 PLANIFICATION

6.1 Actions mettre en Suvre face aux risques et opportunit s

Accroitre les effets

souhaitables

Pr venir les effets

ind sirables

Atteindre les r sultats

escompt s

Risques

&

Opportunit s

Sam liorer

Contexte de lorganisme

Enjeux

Parties int ress es

Exigences

SO 9001-2015 : Exigences

36

6 PLANIFICATION

6.1 Actions mettre en Suvre face aux risques et opportunit s

Il ny a pas dexigence concernant des m thodes formelles de

management du risque ou un processus de management de

risque document . Les organismes peuvent d cider dopter ou

non pour une m thodologie de management du risque plus

tendue que ne lexige la pr sente norme,

SO 9001-2015 : Exigences

37

6 PLANIFICATION

6.1 Actions mettre en Suvre face aux risques et opportunit s

Evaluation des risques et opportunit s

Criticit du Risque : Rapport G / O

)

G

(

t

i

v

a

r

G

4

3

2

1

1

2

3

4

Occurrence

Risque significatif majeur avec priorit absolue

Risque significatif avec priorit secondaire

Risque mineur

SO 9001-2015 : Exigences

38

6 PLANIFICATION

6.2 Objectifs qualit et planification pour les atteindre

-Etablir des objectifs qualit , aux fonctions, niveaux et processus pertinents.

-Les objectifs qualit doivent :

e.

f.

g.

a.

b.

c.

d.

tre coh rents avec la politique qualit ;

tre mesurables ;

tenir compte des exigences applicables ;

tre pertinents pour la conformit des P/S et l'am lioration de la

satisfaction du client ;

tre surveill s ;

tre communiqu s ;

tre mis jour, en tant que de besoin.

-Conserver des ID (enregistrement exig ) sur les objectifs qualit .

Pour latteinte des objectifs, d terminer :

a) ce qui sera fait;

b) quelles ressources seront n cessaires;

c) qui sera responsable;

d) les ch ances; et

e) comment les r sultats seront valu s.

SO 9001-2015 : Exigences

39

6 PLANIFICATION

6.3 Planification des changements

La modification du SMQ doit tre r alis e de fa on planifi e et

syst matique.

Prendre en compte :

a. l'objectif de la modification et toutes ses cons quences

possibles ;

b. l'int grit du SMQ ;

c.

la disponibilit des ressources ;

d. l'attribution ou la r attribution des responsabilit s et

autorit s.

SO 9001-2015 : Exigences

40

7 RESSOURCES

7.1 Ressources

7.1.1 G n ralit s

7.1.2 Ressources humaines

7.1.3 Infrastructure

7.1.4 Environment pour la mise en Suvre des processus

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

7.1.6 Connaisances organisationnelles

7.2 Comp tences

7.3 Sensibilisation

7.4 Communication

7.5 Informations document es

SO 9001-2015 : Exigences

41

7 RESSOURCES

7.1.1 G n ralit s

-Identifier et fournir les ressources n cessaires l' tablissement, la

mise en Suvre, la tenue jour et l'am lioration continue du SMQ.

-Prendre en compte :

a.

les capacit s et les contraintes des ressources internes

existantes ;

b. ce qu'il est n cessaire de se procurer aupr s de

prestataires externes.

7.1.2 Ressources humaines :

Doit D terminer et fournir les Ressources humaines n cessaires la

mise en Suvre efficace du SMQ et la ma trise des processus.

SO 9001-2015 : Exigences

42

7 RESSOURCES

7.1.3 Infrastructure :

Doit d terminer, fournir et maintenir, lInfrastructure n cessaire

la mise en Suvre des processus pour obtenir la conformit des P/S.

Note : L'infrastructure peut comprendre :

a) les b timents et les services associ s ;

b) les quipements, y compris mat riel et logiciel ;

c) les moyens de transport ;

d) les technologies de l'information et de la communication.

7.1.4 Environnement pour la mise en Suvre des processus

Doit d terminer, fournir et maintenir lEnvironnement n cessaire

la mise en Suvre des processus et l'obtention de la conformit

des P/S.

SO 9001-2015 : Exigences

43

7 RESSOURCES

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure : Lorganisme doit :

D terminer

ressources n cessaires pour assurer des

les

r sultats de

surveillance et de mesure valables et fiables.

S'assurer que les ressources fournies sont :

appropri s au type sp cifique d'activit s de surveillance et de mesure

entreprises

maintenues pour assurer leur ad quation.

Conserver

les

informations

ressources pour

l'ad quation des

quipements de mesure doivent tre :

v rifi s ou talonn s intervalles sp cifi s, ou avant l'utilisation, par

d montrant

la mesure. Les

la surveillance et

document es

appropri es

rapport des talons de mesure.

identifi s afin de pouvoir d terminer la validit de leur talonnage.

prot g s contre les r glages, les dommages ou les d t riorations.

la

Lorsqu'un quipement s'av re d fectueux l'organisme doit d terminer si

validit des r sultats de mesure ant rieurs a t compromise et mener l'action

corrective appropri e, si n cessaire.

SO 9001-2015 : Exigences

44

7 RESSOURCES

7.1.6 Gestion des connaissances :

Doit d terminer et tenir jour les connaissances n cessaires la mise en Suvre

des processus et l'obtention de la conformit des P/S.

Exemple:

-Interne:

Retour dexp rience projets pr c dents

-Externe:

Exp rience dexperts au sein de lorganisme

recueil des connaissances non document es

Normes

Enseignement universitaire

Conf rences

Recueil de connaissances aupr s de clients ou prestataires

SO 9001-2015 : Exigences

45

7 RESSOURCES

7.2 Comp tences

L'organisme doit :

d terminer les comp tences n cessaires des personnes effectuant, sous son contr le,

un travail qui a une incidence sur les performances et lefficacit du SMQ

s'assurer que ces personnes sont comp tentes sur la base d'une formation initiale ou

professionnelle ou d'une exp rience appropri es ;

le cas ch ant, mener des actions pour acqu rir les comp tences n cessaires et valuer

l'efficacit de ces actions ;

conserver des informations document es appropri es comme preuves de ces

comp tences.

46

7 RESSOURCES

7.3 Sensibilisation

Lorganisme doit sassurer que le personnel effectuant un travail sous son

contr le est sensibilis :

a) la politique

qualit ;

b) aux objectifs

qualit pertinents ;

c) leur contribution

l'efficacit du SMQ

d) aux implications de

non-conformit avec

les exigences du SMQ

47

7 RESSOURCES

7.4 Communication

D terminer les besoins de communication interne et externe

pertinents pour le SMQ, y compris :

a) sur quels sujets communiquer ;

b) quels moments communiquer ;

c) avec qui communiquer ;

d) comment communiquer.

48

7 RESSOURCES

7.5 Informations document es

Les termes proc dure document e et enregistrement ont tous les deux

t remplac s par informations document es . Pour faire la d f rence entre

documents et enregistrements.

q Document

q Enregistrement

: Tenir jour des informations document es

: Conserver des informations document es

7.5.1 G n ralit s : Le SMQ de l'organisme doit inclure :

a.

b.

les informations document es exig es par la norme;

les informations document es que l'organisme juge n cessaires pour l'efficacit

du SMQ.

L' tendue des informations document es dans le cadre d'un SMQ peut varier selon

l'organisme en fonction de :

a.

b.

c.

la taille de l'organisme, ses domaines d'activit et ses processus, P/S;

la complexit des processus et de leurs interactions ;

la comp tence des personnes.

49

7 RESSOURCES

7.5 Informations document es

Lors de la cr ation et la mise jour ses informations document es,

l'organisme doit assurer :

a. l'identification et la description (par exemple titre, date,

auteur, num ro de r f rence) ;

b. le format (par exemple langue, version logicielle,

graphiques) et le support (par exemple papier, lectronique);

c. la revue et l'approbation de la pertinence et de

l'ad quation.

50

7 RESSOURCES

7.5.3 Ma trise des informations document es

Pour les documents :

a. qu'elles sont disponibles et conviennent l'utilisation

b. qu'elles sont convenablement prot g es

Pour les enregistrements) quand elles sont applicables :

a. distribution, acc s, r cup ration et utilisation

b. stockage et protection, y compris pr servation de la lisibilit

c. ma trise des modifications (par exemple, contr le des

versions)

d. conservation et limination.

Les ID d'origine externe jug es n cessaires la planification et au

fonctionnement du SMQ doivent tre identifi es comme il convient et

ma tris es.

51

8. R alisation des activit s op rationnelles

8- R alisation des Activit s op rationnelles

8.1 Planification et ma trise op rationnelles

8-2 D termination des exigences

relatives aux produits et services

n

o

i

t

a

c

i

n

u

m

m

o

C

1

.

2

.

8

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2

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S

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2

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5

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b

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L

6

-

8

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e

c

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r

e

s

t

e

8.7 Ma trise des l ments de sortie de processus, des produits et services non conformes

8-4

Maitrise des P/S fournis par des prestataires

externes

52

8. R alisation des activit s op rationnelles

8.1 Planification et ma trise op rationnelles

L'organisme doit planifier, mettre en Suvre et ma triser les processus, suivant 4.4 et 6.1

d terminer les exigences relatives aux P/S ;

tablir des crit res pour les processus et pour l'acceptation des P/S ;

d terminant les ressources n cessaires

mettre en Suvre la ma trise des processus conform ment aux crit res ;

conserver les informations document es juste n cessaires

Les l ments de sortie de cette planification doivent tre adapt s aux modes

de fonctionnement de l'organisme.

Ma triser les modifications pr vues

S'assurer que les processus externalis s sont ma tris s conform ment 8.4.

53

8. R alisation des activit s op rationnelles

8.2 D termination des exigences relatives aux P/S

8.2.1 Communication avec les clients

Communiquer avec les clients propos :

a) des informations relatives aux P/S ;

b) du traitement des consultations, des contrats ,commandes, et avenants ;

c) de l'avis et de la perception des clients, y compris leurs r clamations ;

d) de la gestion ou de la ma trise de la propri t du client, le cas ch ant ;

e) des exigences sp cifiques relatives aux actions d'urgence, le cas ch ant

8.2.2 D termination des exigences relatives aux P/S

D terminer les exigences relatives aux P/S en s'assurant que :

a) les exigences relatives aux P/S (y compris celles jug es n cessaires par

l'organisme) et les exigences l gales et r glementaires applicables sont

d finies ;

b) On peut r pondre aux demandes relatives aux P/S.

54

8. R alisation des activit s op rationnelles

8.2 D termination des exigences relatives aux produits et services

8.2.3 Revue des exigences relatives aux P/S

La revue doit inclure:

a.

b.

c.

d.

e.

les exigences sp cifi es par le client, y compris les exigences relatives

la livraison et aux activit s apr s livraison;

les exigences non formul es par le client mais n cessaires pour

lusage sp cifi ou, lorsquil est connu, pour lusage pr vu;

les exigences sp cifi es par lorganisme;

les exigences l gales et r glementaires applicables aux P/S;

les carts entre les exigences dun contrat ou dune commande et

celles pr c demment exprim es.

" Revue avant engagement

" Confirmation des exigences non document es.

" Conservation des informations document es des r sultats de la revue

" Gestion de la modification

55

8. R alisation des activit s op rationnelles

8.3 Conception et d veloppement de produits et services

8.3.1 G n ralit s : l'organisme doit tablir, mettre en Suvre et tenir jour un

processus de conception et d veloppement dans le cas ou les exigences

d taill es relatives aux P/S de l'organisme ne sont pas tablies ou d finies par le

client ou par d'autres parties int ress es

8.3.2 Planification de la conception et du d veloppement : Doit Prendre en compte :

la nature, la dur e et la complexit des activit s de C/D

a.

b. des tapes du processus, y compris les revues de la C/D applicables ;

c.

d.

e. besoins en ressources internes et externes.

f. n cessit de ma triser les interfaces entre les personnes impliqu es dans le

la v rification et la validation requises

les responsabilit s et autorit s impliqu es dans le processus

processus de C/D

g. n cessit d'impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus

h. exigences relatives la fourniture des P et la prestation de S ult rieures;

i.

le niveau de ma trise du processus de C/D attendu par les clients et les autres

parties int ress es pertinentes

les informations document es n cessaires pour d montrer que les exigences

ont t satisfaites.

j.

56

8. R alisation des activit s op rationnelles

8.3 Conception et d veloppement de produits et services

8.3.3 l ments d'entr e de la conception et du d veloppement

D terminer les exigences essentielles pour les types sp cifiques de P/S concevoir et

d velopper. Prendre compte:

a. des exigences fonctionnelles et les exigences de performance;

b.

les informations issues dactivit s similaires pr c dentes de conception et de

d veloppement;

les exigences l gales et r glementaires;

les normes ou les r gles internes, r gles de lart que lorganisme sest

engag mettre en Suvre;

les cons quences potentielles dune d faillance li es la nature des P/S.

c.

d.

e.

Les l ments d'entr e doivent tre adapt s pour permettre lexercice de la C/D, complets

et non ambigus.

Les l ments conflictuels entre l ments d'entr e doivent tre r solus.

Conserver des informations document es sur les l ments dentr e de la conception et

du d veloppement.

57

8. R alisation des activit s op rationnelles

8.3 Conception et d veloppement de produits et services

8.3.4 Ma trise de la conception et du d veloppe...