Guide de Bonne Pratique de Laboratoire

Les r sultats danalyses de biologie m dicale constituent des donn es d cisives pour le

diagnostic et la prescription des soins appropri s. A cet effet, la recherche de la qualit doit

tre la pr occupation constante de tout directeur du laboratoire. Lobservation des r gles

de bonne pratique de laboratoire, nonc es dans le pr sent guide, est une des conditions

d terminantes de cette qualit .

Ces r gles sadressent toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires danalyses

m dicales ; toutes qualifications confondues. Elles constituent le plus souvent un rappel de

tout ce quil convient de se procurer, dorganiser, de v rifier, de respecter, d tudier et de

conserver pour garantir la fiabilit des r sultats danalyses de biologie m dicale, ainsi que leur

rentabilit tout en assurant la s curit du personnel et la protection de lenvironnement.

Une liste non exhaustive des d finitions des termes en rapport avec la qualitologie se trouve

dans le glossaire.

I LES REGLES DE FONCTIONNEMENT

I.1 - Obligations de la direction et des responsables des laboratoires dans

lorganisation et lex cution des analyses

Lensemble du personnel du laboratoire est impliqu dans le syst me de management de la

qualit , qui est plac sous lautorit et la responsabilit du directeur de laboratoire (r f. 16).

Lorganisation du syst me de management de la qualit du laboratoire peut tre d l gu e par le

directeur de laboratoire une personne charg e de la gestion du syst me de management de la

qualit qui devra avoir la formation et la comp tence n cessaires pour accomplir cette t che qui

lui sera confi e.

Il est notamment tenu de :

Concernant le personnel :

" tablir un organigramme du laboratoire ;

" sassurer quil y a suffisamment de personnel qualifi et quil dispose de la formation et

de lexp rience appropri e et document e et de lexp rience n cessaire pour r pondre

aux besoins du laboratoire ;

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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" sassurer que le personnel est apte aux t ches qui lui sont confi es et assurer la

formation n cessaire cet effet ;

" mettre la disposition du personnel les proc dures et modes op ratoires ainsi que le

pr sent guide ;

" informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle proc dure et de leurs

modifications ult rieures ventuelles ;

" superviser le personnel en formation.

Concernant les proc dures et modes op ratoires :

" sassurer que les proc dures et modes op ratoires en vigueur v rifi s, approuv s et

dat s sont mis en Suvre par le personnel ;

" sassurer que toute modification justifi e de proc dure est crite, approuv e,

enregistr e, dat e, communiqu e et que tout le personnel est form lapplication de

cette modification ;

" sassurer que le prescripteur est inform , sur les comptes rendus danalyses, de toute

modification de proc dure susceptible de changer le libell ou la remise des r sultats

afin d viter des interpr tations erron es ;

" proc der, en cas de dysfonctionnement toutes les op rations susceptibles de corriger

les anomalies, sassurer de lenregistrement des mesures correctives entreprises et

valuer leurs r sultats ;

" sassurer de la gestion r glementaire des archives. (r f. 5)

Concernant les installations, l quipement, linstrumentation, les produits consommables

et les r actifs :

" sassurer que les installations, l quipement et linstrumentation du laboratoire sont

fonctionnels ;

" sassurer que les produits consommables sont appropri s ;

" sassurer que les r actifs sont disponibles, non p rim s et conserv s dans les conditions

fix es par le fabricant ;

les

" sassurer que

les produits

l quipement,

consommables et les r actifs sont adapt s l volution des connaissances scientifiques

et des donn es techniques ;

linstrumentation,

installations,

" sassurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles daffecter les r sultats

et/ou de perturber le fonctionnement des appareils.

Concernant la s curit du personnel :

" sassurer que les mesures concernant la sant et la s curit du personnel ainsi que

la protection de lenvironnement sont appliqu es conform ment la l gislation et la

r glementation en vigueur (r f. 1,4) ;

" sassurer que les d chets sont manipul s, conserv s et limin s en prenant toutes les

pr cautions n cessaires pour viter les contaminations.

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

Concernant les comptes rendus danalyses :

Le directeur du laboratoire doit, en accord avec les dispositions r glementaires (r f.5) :

" valider les r sultats des examens biologiques apr s s tre assur de la conformit de

leur ex cution aux recommandations du pr sent guide ;

" signer les comptes rendus danalyses ;

" sassurer que leur transmission se fait dans les d lais compatibles avec leur bonne

utilisation clinique et dans des conditions de confidentialit pr servant le secret

professionnel (cf. chap. II.4.3 du pr sent guide).

I.2 - Personnel

I.2.1 - Obligations

Le personnel doit participer la mise en place du syst me de management de la qualit du

laboratoire et se conformer toutes les proc dures en vigueur.

Il a lobligation dappliquer les r gles de bonne pratique de laboratoire nonc es dans le

pr sent guide.

I.2.2 - Organigramme du personnel

La direction du laboratoire doit disposer dun organigramme du personnel, dune politique

des ressources humaines et de d finitions de fonctions qui d crivent les qualifications et les

responsabilit s pour chaque cat gorie de personnel.

I.2.3 - Conservation des enregistrements du personnel

La direction du laboratoire doit conserver des enregistrements concernant les comp tences

utiles, les dipl mes, les qualifications professionnelles, la formation et lexp rience de chacun

des membres du personnel.

Dautres enregistrements concernant la sant du personnel, tels que lexposition aux risques

professionnels et le statut des immunisations, doivent tre conserv s et accessibles aux

personnes autoris es.

I.2.4 - Responsabilit s du directeur dans la gestion des ressources humaines

Le laboratoire doit tre dirig par une ou plusieurs personnes ayant les fonctions et les

comp tences leur permettant de prendre la responsabilit des services propos s.

Les responsabilit s du directeur du laboratoire ou des personnes d l gu es doivent inclure

les questions dordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et

ducationnel. Ces questions doivent se rapporter aux services propos s par le laboratoire.

Il nest pas n cessaire que le directeur du laboratoire assume personnellement toutes les

responsabilit s. Il reste cependant responsable du fonctionnement global et de la gestion du

laboratoire dans le but dassurer que les services propos s aux clients sont de qualit .

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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I.2.5 - Qualification et habilitation

Les ressources en personnel doivent tre ad quates et suffisantes pour effectuer les travaux

requis et remplir les autres fonctions du syst me de management de la qualit .

La direction du laboratoire doit autoriser le personnel habilit effectuer des t ches

particuli res telles que laliquotage, lanalyse, lutilisation de types particuliers d( quipements,

y compris lutilisation du syst me informatique du laboratoire.

I.2.6 - Fiche de poste

La direction doit tablir les fiches de poste pour lensemble de son personnel.

La fiche de poste est un document d crivant les t ches effectu es par une personne occupant

un poste de travail, notamment lidentification du poste, le d tail des t ches li es au poste, les

missions g n rales, les missions permanentes, les particularit s du poste, les qualifications

et les comp tences requises ainsi que les risques professionnels li s au poste (cf. annexe 1).

I.2.7 - Formation continue

Un programme de formation continue doit tre disponible pour toutes les cat gories de

personnel.

Les employ s doivent tre form s pour viter ou r duire les effets des incidents

malencontreux.

La comp tence de chaque membre du personnel pour remplir les t ches imparties doit

tre valu e lissue de la formation puis p riodiquement par la suite. Un recyclage et une

r valuation doivent tre effectu s si n cessaire.

Le personnel doit tre sensibilis la mise en place du syst me de management de la qualit

pour les prestations propos es.

I.3 - Locaux et conditions environnementales

I.3.1 - Am nagement

Les locaux abritant le laboratoire doivent tre conformes aux normes d finies par la

r glementation en vigueur (r f.5). Lacc s au laboratoire doit tre contr l .

Lam nagement du laboratoire doit tre con u pour permettre disoler les activit s

susceptibles dentra ner une contamination du personnel et/ou de lanalyse et pour viter

toute pollution. Il est imp ratif de mettre en Suvre des proc dures permettant d viter les

croisements spatio-temporels de produits incompatibles dans le laboratoire ( chantillons

biologiques, consommables, d chets&).

Il doit exister des zones de stockage diff rentes temp ratures pour les mati res premi res,

les r actifs et les consommables. La conservation des chantillons biologiques doit viter

tout risque de contamination.

Les produits toxiques ou potentiellement dangereux doivent tre stock s part dans des

zones r pondant aux normes de s curit requise (r f.17). Des zones particuli res pour le

nettoyage du mat riel contamin ou polluant doivent exister dans la laverie du laboratoire.

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

I.3.2 - Entretien

Des instructions doivent pr ciser lentretien des locaux (fr quence, produits de nettoyage,

mode demploi) (r f.13).

Le nettoyage du mat riel et le tri des d chets doivent se faire dans des conditions de s curit

pour le personnel et pour la qualit des analyses (r f.13).

I.4 S curit et limination des d chets

I.4.1 - S curit

Tous les chantillons doivent tre manipul s avec les pr cautions dusage par lutilisation

d quipements de protection appropri s (r f.18).

Toutes les dispositions n cessaires doivent tre prises pour respecter les obligations

r glementaires contre les risques dincendie et dexplosion (r f.7).

Les installations de gaz combustible doivent tre conformes la r glementation en vigueur

et r guli rement v rifi es par une personne ou un organisme habilit cet effet (r f.10).

Les produits inflammables, radioactifs ou combustibles doivent tre conserv s dans les

conditions r glementaires (r f.12).

Les produits toxiques doivent tre maintenus dans leur emballage dorigine avant leur

utilisation. Quand ils entrent dans la composition de r actifs, lemballage de ceux-ci doit

porter clairement, selon les cas, les mentions corrosif , irritant ou toxique (r f.17).

I.4.2 - Elimination des d chets

L limination des d chets doit tre conforme la l gislation et la r glementation en vigueur

(r f. 3, 5,13).

Elle doit tre conduite de mani re ne pas compromettre la sant des personnels du laboratoire

et du personnel charg de la collecte des d chets et ne pas polluer lenvironnement.

Les d chets g n r s par les actes de pr l vement et les analyses doivent tre s par s en

d chets risque et en d chets ordinaires.

Les d chets risque comprennent 3 groupes :

" d chets potentiellement infectieux, d chets anatomiques, d chets piquants ou

tranchants ;

" produits chimiques toxiques ;

" produits radioactifs.

Pour chaque groupe, une fili re d limination doit tre mise en place avec des modalit s de

conditionnement, de stockage, de transport et de traitement sp cifiques et ce, conform ment

aux dispositions l gislatives et r glementaires en vigueur.

Les d chets ordinaires sont conserver dans des conteneurs en vue de leur limination par

le circuit des ordures m nag res.

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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I.5 - Mat riel de laboratoire

Un laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicale doit disposer du mat riel ad quat

et doit s quiper de tout le mat riel n cessaire en fonction des analyses. Le laboratoire doit

disposer du mat riel sp cifique aux analyses durgence quil d clare effectuer. Le directeur

du laboratoire doit tenir jour une liste des analyses effectivement r alis es avec le mat riel

pr sent.

Les syst mes analytiques utilis s pour lobtention des r sultats doivent tre choisis en fonction

des performances souhait es et des r sultats des expertises r alis es ind pendamment du

constructeur ou du vendeur.

Le directeur du laboratoire doit s>assurer du respect des modalit s dinstallation, de

fonctionnement et dentretien pr conis es dans la notice du fabricant des mat riels et des

automates pr sents dans le laboratoire. Il doit en particulier v rifier que les versions des

logiciels des automates poss dent des capacit s suffisantes et sont compatibles avec les

automates utilis s. Dans le cas dautomates permettant deffectuer des analyses autres

que celles pr vues par le fabricant ou utilisant des r actifs non fournis par celui-ci, toute

extension dutilisation non valid e par le fournisseur engage la responsabilit du directeur

du laboratoire.

Les appareils doivent tre p riodiquement et efficacement inspect s, nettoy s, entretenus et

v rifi s selon la proc dure op ratoire en vigueur. Lensemble de ces op rations ainsi que les

visites dentretien et de r paration du constructeur ou de lorganisme de maintenance doivent

tre consign es par crit dans un registre de maintenance affect chaque instrument.

Les notices dutilisation et de maintenance dappareils doivent tre mises en permanence

la disposition du personnel utilisateur et respect es. Le fonctionnement des appareils doit

tre v rifi selon la fr quence pr conis e par le fabricant.

Des proc dures de remplacement doivent tre pr vues en cas de dysfonctionnement dun

quipement : mise en Suvre dautres techniques ou transmission des chantillons un autre

laboratoire.

I.6 - Achat et approvisionnement des produits consommables

Les produits consommables n cessaires au fonctionnement des appareils doivent tre

conformes aux normes d finies par les constructeurs et doivent tre utilis s uniquement

selon lusage et les modalit s pr vus dans la notice.

Les r actifs pr par s ou reconstitu s au laboratoire doivent porter la date de leur pr paration

ou reconstitution ainsi que celle de leur p remption. Ces manipulations doivent faire lobjet

de proc dures et modes op ratoires concernant la pr paration et le contr le des r actifs ainsi

obtenus. Chaque fabrication dun lot doit tre consign e dans un document qui est archiv

avec le r sultat du contr le correspondant. Le directeur du laboratoire doit pouvoir justifier

que les r sultats obtenus suite lutilisation des r actifs ainsi pr par s sont de m me qualit

que ceux fournis par les r actifs de fabrication industrielle quand ils existent.

Les r actifs dorigine industrielle doivent comporter, en outre, la date de leur r ception

au laboratoire. Les instructions pr cises sur leurs conditions de stockage doivent tre

strictement appliqu es.

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

Tout r actif p rim ne doit pas tre utilis aux fins danalyse m dicale pour les besoins des

clients.

Les r actifs pr sentant un caract re toxique et/ou potentiellement infectieux doivent

tre stock s dans des conditions particuli res. Le personnel doit tre inform de cette

particularit et des mesures prendre pour viter tout risque et de la proc dure suivre en

cas dincident.

I.7 - Informatique

Pour les laboratoires poss dant un traitement automatis dinformations nominatives, celui-

ci doit tre con u, r alis et utilis de fa on respecter la confidentialit , viter les erreurs

ou les pertes de donn es. Une proc dure doit tre tablie pour viter la perte des informations

en cas de panne du syst me informatique.

Lacc s total ou partiel aux donn es doit tre limit au personnel autoris . Le syst me

informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative

dacc s par des personnes non autoris es.

Toute modification des informations ou des programmes ne peut tre effectu e que par

une personne autoris e et identifi e. La trace dune modification dun programme doit tre

conserv e.

Le responsable du laboratoire ou l tablissement dont il d pend, doit prendre toutes les

dispositions utiles pour assurer convenablement la maintenance du syst me informatique.

I.8 - Sous-traitance

Lorsquun laboratoire sous-traite des analyses, soit en raison de circonstances impr vues

(par exemple volume de travail, n cessit de connaissances techniques suppl mentaires ou

incapacit momentan e), soit de fa on suivie, les analyses en question doivent tre confi es

un sous-traitant ayant un syst me de management de la qualit .

Le laboratoire est responsable envers le client des analyses effectu es par le sous-traitant,

lexclusion des analyses m dicales vis es larticle 5 de la loi N 2002-54 du 11 Juin 2002,

relative aux laboratoires danalyses m dicales.

Le laboratoire doit conserver un registre dans lequel sont consign es toutes les r f rences

des analyses sous-trait es et des sous-traitants auxquels il a recours.

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

II.1 - Phase pr -analytique

La feuille de prescription doit contenir les informations n cessaires pour identifier le client

et le prescripteur autoris . Elle doit galement fournir les donn es cliniques pertinentes (cf.

annexe 2).

Il convient que la feuille de prescription pr voit suffisamment despace pour indiquer, sans sy

limiter les l ments suivants :

a) lidentification univoque du client ;

b) le nom ou tout autre moyen didentification unique du m decin;

c) le type de sp cimen ;

d) la nature des analyses prescrites ;

e) les renseignements cliniques relatives au client, comprenant au minimum le sexe et la

date de naissance, pour les besoins de linterpr tation du r sultat ;

f) la date et lheure du pr l vement du sp cimen ;

g) la date et lheure de r ception des sp cimens par le laboratoire.

Des instructions sp cifiques relatives au pr l vement et la manipulation des sp cimens

doivent tre document es et mises en Suvre par la direction du laboratoire et tre mises la

disposition des responsables du pr l vement des sp cimens.

Les sp cimens doivent tre tra ables jusqu un individu identifi , normalement au moyen

dune feuille de prescription. Les sp cimens qui ne sont pas identifi s correctement ne

doivent ni tre accept s, ni tre trait s par le laboratoire.

Lorsquil y a incertitude quant lidentification du sp cimen et en cas dinstabilit des analytes

du sp cimen (par exemple LCR etc.), ou encore dans le cas dun sp cimen irrempla able

ou critique, le laboratoire peut choisir de proc der lanalyse dans les meilleurs d lais,

mais de ne d livrer le r sultat quapr s avoir obtenu du m decin prescripteur ou de la

personne responsable du pr l vement la confirmation quil/elle assume la responsabilit de

lidentification et quil/elle fournisse les informations n cessaires. Dans ce cas-l , il convient

que la signature de la personne attestant lidentification soit enregistr e avec la demande

ou quelle puisse y tre rattach e. Si, pour une raison quelconque, cette exigence nest pas

respect e, il convient que le nom de la personne responsable soit report dans le compte

rendu des r sultats si lanalyse est effectu e.

Il convient que les sp cimens qui doivent tre stock s pour analyse ult rieure (par exemple

anticorps dorigine virale, m tabolites li s un syndrome clinique) soient galement

identifiables.

Le laboratoire doit sassurer que les sp cimens y ont t transport s :

a) en respectant un d lai appropri la nature des analyses demand es et la discipline

concern e,

b) une temp rature sp cifi e dans le manuel de pr l vement des sp cimens et avec les

agents stabilisants recommand s pour assurer lint grit des sp cimens, et

c) dune mani re qui garantisse la s curit du transporteur, des personnes dans leur

ensemble et du laboratoire destinataire.

Tous les sp cimens re us doivent tre enregistr s dans un registre dadmission, sur une

feuille de travail, dans un ordinateur ou tout autre syst me comparable. La date et lheure

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

de r ception des sp cimens ainsi que lidentit du responsable de la r ception doivent tre

enregistr es.

Des crit res doivent tre labor s et document s concernant lacceptation ou le rejet des

sp cimens. Si des sp cimens alt r s sont accept s, le compte rendu final doit indiquer la

nature du probl me et, le cas ch ant, les r serves qui en r sultent pour linterpr tation des

r sultats.

Le laboratoire doit p riodiquement revoir ses exigences en mati re de volume de sp cimen

exig pour le pr l vement veineux (et autres sp cimens, tel que le LCR) afin de sassurer que

les quantit s de sp cimens pr lev es ne soient ni excessives ni insuffisantes.

Concernant les sp cimens sp cifi s urgents, le laboratoire doit, le cas ch ant, disposer

dune proc dure document e pour la r ception, l tiquetage, le traitement et le compte rendu

des r sultats correspondants ces sp cimens. La proc dure doit inclure les d tails de tout

tiquetage particulier de la feuille de prescription et du sp cimen, le mode de transfert du

sp cimen lendroit o sont effectu es les analyses dans le laboratoire, le mode de traitement

rapide utiliser et les crit res de compte rendu particuliers suivre.

Les aliquotes doivent galement tre tra ables jusquau sp cimen dorigine.

Les chantillons doivent tre stock s pendant une dur e sp cifi e dans des conditions

garantissant la stabilit de leurs propri t s afin de permettre la r p tition de lanalyse apr s

le compte rendu du r sultat ou des analyses compl mentaires.

II.2 - Phase analytique

Cest au directeur du laboratoire quincombe le choix de m thodes optimis es, utilis es dans

un grand nombre de laboratoires et recommand es par les soci t s scientifiques nationales

ou internationales de biologie ou, le cas ch ant, valid es par lui-m me condition quelles

permettent le transfert des r sultats.

Le laboratoire doit utiliser des m thodes analytiques, incluant celles de s lection et

daliquotage d chantillons, qui conviennent chaque type danalyse. Les m thodes

analytiques conseill es sont celles qui ont t publi es dans des manuels bien tablis et

faisant autorit , dans des textes ou des journaux revus par des experts. Si des m thodes

internes sont utilis es, elles doivent tre valid es de mani re appropri e pour lutilisation

pr vue et parfaitement document es.

Une mise jour des m thodes par le directeur du laboratoire ou une personne d sign e doit

tre r alis e intervalles d finis. Ces mises jour sont g n ralement effectu es une fois par

an. Ces revues doivent tre document es.

Toutes les m thodes doivent tre document es et tre disponibles au poste de travail du

personnel concern .

Lutilisation de fiches ou de syst mes similaires qui r sument les informations cl s est

acceptable comme r f rence rapide la paillasse, condition quun manuel complet soit

disponible pour r f rence.

Les m thodes doivent tre bas es sur les instructions dutilisation (par exemple les notices

contenues dans les trousses) fournies par les fabricants. Tout cart doit tre examin et

document . Toute information compl mentaire susceptible d tre requise pour proc der

lanalyse doit galement tre document e.

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

13

Chaque nouvelle version des trousses de r actifs pr ts lemploi pr sentant des modifications

importantes en termes de r actifs ou de m thode doit tre v rifi e.

Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de sassurer que le manuel des m thodes

analytiques est complet, jour et a fait lobjet dune revue rigoureuse.

Le laboratoire doit dresser une liste de ses proc dures analytiques courantes, incluant les

exigences relatives aux sp cimens, les sp cifications et les exigences dex cution pertinentes

mises la disposition du personnel du laboratoire.

II.3 - Assurer la qualit des analyses

Le laboratoire doit concevoir des syst mes de contr le de qualit permettant de v rifier que

la qualit pr vue des r sultats est bien obtenue.

Il convient de veiller particuli rement liminer les erreurs susceptibles de se produire dans

le processus de traitement des chantillons, des prescriptions, des analyses, des comptes

rendus&

II.3.1 - Contr le interne de qualit

Le contr le interne de qualit permet de d celer les anomalies et les erreurs de mesure pour

y rem dier imm diatement et en viter la r p tition. En effet, il consiste faire passer dans

les s ries journali res danalyse des sp cimens de contr le. Ces derniers ne doivent pas tre

trait s dune fa on particuli re pour optimiser artificiellement leurs r sultats.

Les chantillons de contr le ne peuvent en aucun cas se substituer aux chantillons de

calibrage et vice versa.

La proc dure du contr le interne de qualit doit pr ciser la fr quence de passage des

chantillons de contr le, les valeurs limites acceptables pour chaque l ment et les

mesures prendre en cas danomalies constat es.

Le laboratoire doit disposer de souches de r f rence pour le contr le interne de qualit des

tapes didentification, dantibiogramme et/ou danti-fongigramme des micro-organismes

isol s des produits pathologiques.

Dans les disciplines mettant en Suvre un examen macroscopique et/ou microscopique, il est

utile de conserver les pi ces pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer un

l ment de r f rence consulter p riodiquement.

II.3.2 - Contr le national de qualit

Le contr le national de qualit des analyses est organis par les services comp tents du ou

des Minist res de tutelle. Il sagit dun outil d valuation des techniques danalyses et des

proc dures dassurance de qualit mises en oeuvre dans les laboratoires.

Les r sultats individuels du contr le sont confidentiels.

La participation au contr le national de qualit est obligatoire (r f.5,11).

Une participation loyale, refl tant la pratique du laboratoire, est indispensable pour lutilit de

cette valuation. Les r sultats de celle-ci seront en effet tr s importants pour lappr ciation

de l tat de lart au niveau national.

Les r sultats individuels et globaux du contr le national de qualit doivent tre analys s par

toute l quipe du laboratoire afin de corriger les erreurs susceptibles d tre r v l es.

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

II.3.3 Evaluation externe de la qualit

Il est recommand au laboratoire de participer des comparaisons interlaboratoires, telles

que celles organis es dans le cadre de programmes d valuation externe de la qualit . La

direction du laboratoire doit surveiller les r sultats de l valuation externe de la qualit et

participer la mise en Suvre des actions correctives lorsque les crit res de ma trise ne sont

pas respect s.

Il convient que les programmes d valuation externe de la qualit fournissent, dans la

mesure du possible, des chantillons qui imitent les sp cimens biologiques de client et aient

pour effet de contr ler lensemble du processus danalyse, y compris les proc dures pr -

analytiques et post-analytiques.

Si aucun programme de comparaison interlaboratoires formel nest disponible, le laboratoire

doit proc der des changes d chantillons avec dautres laboratoires. La direction du

laboratoire doit surveiller les r sultats de ce m canisme de comparaison interlaboratoires et

participer la mise en Suvre et lenregistrement des actions correctives.

II.3.4 Etalonnage et v rification

Les syst mes de mesure doivent tre talonn s selon un programme pr tabli, qui v rifiera en

outre la justesse de ces syst mes. Ce programme doit tre con u et appliqu afin de garantir

que les mesures sont tra ables par rapport au syst me international ou toute autre r f rence.

II.4 - Phase post-analytique

II.4.1- Validation des r sultats

Les r sultats sont soumis une double validation.

La validation technique doit tre effectu e par le personnel dex cution sous la responsabilit

du directeur du laboratoire, apr s avoir v rifi les indicateurs de bon fonctionnement de

l quipement biotechnique et pris connaissance des r sultats du contr le de qualit interne,

selon des instructions pr cises crites.

La validation biologique, pour sassurer de la compatibilit des r sultats de lensemble des

analyses pratiqu es conform ment aux informations cliniques disponibles concernant le

client, est de la seule comp tence du directeur du laboratoire.

Le stockage du sp cimen et des autres chantillons de laboratoire doit tre organis

conform ment une politique approuv e.

II.4.2 - Expression des r sultats et comptes rendus danalyses

Lexpression des r sultats doit tre pr cise, univoque et consign e en unit s SI ou en unit s

tra ables par rapport aux unit s SI si n cessaire.

Les valeurs de r f rence doivent tre indiqu es. La m thode danalyse et/ou les r actifs utilis (e)

(s) doivent tre mentionn (e)(s) chaque fois quils peuvent influer sur lexpression du r sultat.

Les comptes rendus danalyses apr s validation doivent chacun comporter :

" lidentification du laboratoire ;

" lidentit univoque du client pour les analyses ;

" la nature et la date du pr l vement et/ou du d p t du sp cimen analys ;

" les r sultats danalyses et leur interpr tation si n cessaire ;

" la date de la remise du compte rendu ;

" la signature manuscrite du directeur du laboratoire.

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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II.4.3 - Transmission des r sultats

Elle doit se conformer la l gislation et la r glementation en vigueur et doit tre assur e

dans le respect du secret professionnel (r f.5).

Les r sultats danalyses ne peuvent tre remis qu lint ress , son repr sentant l gal ou

au m decin traitant.

Toutefois, le laboratoire est tenu de communiquer au m decin du travail prescripteur les

r sultats des analyses pratiqu es dans le cadre du contr le m dical.

Si les r sultats sont transmis par un proc d t l matique un autre laboratoire ou au

m decin prescripteur, le responsable du laboratoire danalyses m dicales doit sassurer de

la validit des r sultats transmis et du respect de la confidentialit . Un r sultat crit et sign

doit tre adress ult rieurement.

Lorsque le r sultat dun examen biologique met en jeu le pronostic vital, le directeur du

laboratoire doit tout mettre en Suvre pour joindre et avertir le m decin prescripteur dans

les plus brefs d lais.

Est rigoureusement interdite, la d livrance par toute personne non autoris e dune note

quelconque transcrivant le r sultat dune analyse pratiqu e par un laboratoire autoris .

Le directeur du laboratoire doit notifier aux services comp tents du minist re de la sant

publique les cas confirm s des maladies transmissibles d claration obligatoire, dans les

conditions fix es par la l gislation et la r glementation en vigueur (r f.2).

Le v t rinaire directeur du laboratoire doit notifier sans d lai aux services comp tents des

minist res de la sant publique et de lagriculture les cas confirm s des maladies animales

transmissibles lhomme d claration obligatoire. Il doit galement notifier aux services

comp tents du minist re de lagriculture les cas confirm s des maladies contagieuses

animales d claration obligatoire.

II.4.4 - Conservation des chantillons

L limination en toute s curit des chantillons devenus inutiles doit tre r alis e

conform ment aux instructions ou aux recommandations relatives la gestion des d chets.

II.5 - Identification et traitement des non conformit s

Toute non-conformit doit tre identifi e et enregistr e dans un document appropri .

Le laboratoire doit mettre en place une proc dure suivre en cas de non-conformit .

Il doit notamment :

" interrompre les analyses et en informer les cliniciens prescripteurs dans le cas o les

r sultats des analyses non-conformes leur seraient d j communiqu s ;

" entreprendre les actions correctives ;

" enregistrer chaque non-conformit et les actions correctives entreprises ;

" mettre en place des actions pr ventives.

Tout d faut dun produit de diagnostic susceptible daffecter la fiabilit des r sultats de

lanalyse y aff rente doit tre d clar sans d lai en utilisant le formulaire appropri (r f.15).

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

III - LE SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

III.1 - Organisation du syst me de management de la qualit